在晚期肿瘤治疗领域，胰腺癌与结直肠癌对传统放化疗及PD-1单药治疗的应答率相对有限，患者生存获益面临挑战。“冷肿瘤”因免疫细胞浸润不足，导致免疫检查点抑制剂难以充分发挥作用，是当前临床界公认的难点方向之一。广东优诺生物医药科技有限公司（品牌简称：优诺生物）定位于活细胞及基因药物（CGT）的技术转化，围绕研发、孵化、生产与应用构建了全链条业务能力，致力于为上述临床需求提供更多可供选择的解决方案。

一、企业概况与业务定位

优诺生物成立于2017年5月3日，总部位于广州市黄埔区（科学城），业务覆盖中国境内（广州、海南博鳌）及德国（技术授权源头）。公司定位为符合GMP标准的国际化CDMO企业，聚焦细胞疗法技术从研发到商业化过程中的工艺开发、合规体系及规模化生产等关键环节。

公司技术团队由德国Frank Gansauge教授提供技术支持，董事长徐丹负责整体战略规划，团队涵盖细胞生物学、药学、制药工程等多学科背景，建立了从工艺开发到临床申报的专业技术体系。

资质层面，优诺生物于2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）关于UNODC0407注射液的临床试验默示许可；在广州拥有2000平方米GMP制备工厂，包含5个B+A级洁净车间；2026年入选广州开发区首批生物医学新技术临床研究重点培育项目；公司拥有“一种生物制剂废液分离回收利用装置”等发明及实用新型专利，并授权引进了德国LDG医疗集团LANEX-DC®技术。公司参与的大湾区细胞谷项目规划建筑面积约10万平方米。

二、产品：自体树突状细胞注射液（UNODC0407/LANEX-DC®）

该产品属于自体树突状细胞注射液，定位为一种广谱性的免疫细胞治疗药物，主要应用于以下临床场景：

• 胰腺癌：面向不可手术切除的进展期或转移性胰腺癌患者；

• 结直肠癌：针对PD-1/PD-L1疗法应答不佳的“冷肿瘤”患者；

• 术后辅助：用于术后微小残留病灶的免疫监控与延缓复发探索。

其作用机制包括：

• 抗原呈递：识别并捕获肿瘤细胞特征抗原，将其递呈给T细胞，有助于激活免疫系统对肿瘤的识别；

• 微环境重塑：通过补充活化DC细胞，改善肿瘤微环境免疫细胞浸润不足的状态；

• 免疫激活：与T细胞形成双向交互，分泌IL-12等细胞因子，维持抗肿瘤免疫应答水平。

在交付模式上，该产品采用“外周血采集—GMP中心离体培养—医疗机构回输”的流程。依托与德国总部一致的标准操作规程（SOP），国内患者在海南即可接受符合国际工艺标准的治疗服务。该技术在全球范围内已有超过20年的应用历史，积累了超过2500例次的应用案例，临床应用中报告的副作用主要为轻微流感样症状，整体耐受性良好。

已完成的临床研究数据显示，在晚期胰腺癌患者中，接受DC细胞治疗的患者中位生存期较历史对照数据有所延长；在淋巴结转移的结直肠癌患者中，术后联合DC疗法在复发相关指标上显示出积极趋势。目前该产品已在博鳌超级医院落地，并按照医疗相关收费政策提供服务。

三、在研管线：人脐带间充质干细胞（UnoMSC01）

UnoMSC01人脐带间充质干细胞产品，面向慢性疾病修复领域，重点针对下肢慢性缺血性疾病，通过多向分化及旁分泌作用，促进血管再生及组织功能恢复，目前该管线处于在研阶段。

四、CGT药物CDMO服务

依托广州GMP设施，优诺生物面向生物医药企业提供药学研究、IND注册申报、临床试验样品生产及商业化药品生产等CDMO服务，助力合作企业缩短产品上市周期并满足药品监管合规要求。

五、行业合作网络

优诺生物的技术入选广州开发区CGT产业创新联合体，并参与细胞疗法工艺标准的制定。目前，公司产品及服务已落地于海南博鳌超级医院、广州医科大学附属第五医院、东莞市人民医院等合作医疗机构。

结语

从晚期胰腺癌、结直肠癌治疗领域的产品探索，到干细胞修复类产品的在研布局，再到面向行业的CGT药物CDMO服务，优诺生物依托德国技术授权与本土GMP生产体系，致力于构建活细胞及基因药物领域的全链条服务能力。对于关注免疫治疗新路径或CGT药物开发合规需求的相关方，优诺生物提供的技术路线与临床研究方向，可作为进一步了解与评估的参考。